Consultor de IA em Leiden

Segundo a Rijksoverheid, o software é um dispositivo médico se o seu fabricante o destinar a utilização médica, por exemplo, para fazer um prognóstico ou prever uma doença. Nesse caso, aplica-se o Regulamento Europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR). Segundo a Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, este regulamento também estabelece requisitos para as instituições de saúde que fabricam os seus próprios dispositivos.

Cabe ao seu departamento de assuntos regulamentares ou jurídico avaliar se isto se aplica ao seu modelo. Durante o desenvolvimento e a gestão, documentamos o que esses departamentos podem utilizar como prova.

Se um organismo notificado tiver de avaliar o dispositivo, o sistema de IA também é considerado de risco elevado segundo as orientações europeias MDCG 2025-6. De acordo com essas orientações, isso não se aplica a um dispositivo que uma instituição de saúde fabrique exclusivamente para uso próprio. Na sequência do AI Omnibus, esses requisitos aplicar-se-ão à IA nestes produtos regulamentados a partir de 2 de agosto de 2028.

A interpretação jurídica cabe ao seu jurista ou departamento de compliance. Ajudamos a identificar os seus sistemas de IA, a preparar a classificação de risco e a definir a governance. Pode ler mais sobre o assunto em Regulamento da IA.

Segundo a Autoriteit Persoonsgegevens, o tratamento de dados de saúde é proibido, salvo se for aplicável uma exceção prevista no RGPD. Nos cuidados de saúde, o fundamento jurídico está normalmente previsto na lei, como acontece com a WGBO. Se a lei não estabelecer um fundamento jurídico, a Autoriteit Persoonsgegevens aponta, entre outras possibilidades, o consentimento explícito, por exemplo, no âmbito da investigação científica.

Utilizar dados de um estudo para outra finalidade constitui uma nova finalidade. Cabe ao seu encarregado da proteção de dados avaliar se isso é permitido. Configuramos os fluxos de dados em conformidade e mantemos os dados de investigação e de cuidados de saúde separados quando necessário.

Sim. O projeto do LUMC funciona numa infraestrutura on-premise e soberana, com o objetivo de manter o controlo dos dados e dos modelos no hospital. Na cloud, desenvolvemos soluções em Databricks ou Microsoft Fabric.

Esta escolha também envolve questões de privacidade. A Autoriteit Persoonsgegevens afirma que uma organização que trate dados de saúde na cloud continua a ser plenamente responsável por eles. A opção adequada depende dos dados, das integrações e de quem faz a gestão.

Se o processo clínico eletrónico (EPD) o permitir, os dados podem ser obtidos através de FHIR, uma norma da HL7 para a troca eletrónica de informação de saúde. As imagens médicas e os dados associados são obtidos do PACS, o arquivo de imagens médicas, através de DICOM, a norma internacional para esse efeito.

O resultado deve aparecer onde o profissional de saúde já trabalha: no EPD ou no visualizador do PACS. Por isso, discutimos a integração logo com o primeiro serviço, e não apenas quando o modelo entra em produção.

Defina isso antes de o modelo entrar em produção: quem é o responsável, quem intervém se os dados de entrada mudarem e quem aprova a disponibilização de um modelo atualizado. A sua equipa pode assumir essa responsabilidade, ou podemos fazê-lo através da gestão e melhoria contínua. Para saber como funciona a tecnologia, leia sobre MLOps.

Se o modelo resultar de uma colaboração, como um programa da Medical Delta em que o LUMC e a Universiteit Leiden colaboram, entre outros, com a TU Delft e o Erasmus MC, acordem também qual dos parceiros ficará responsável pela gestão.

O Leiden Bio Science Park identifica a IA e a data science como um tema transversal a todas as suas áreas de foco, do diagnóstico precoce às vacinas. Se um modelo vier de I&D e não da prática clínica, as perguntas continuam a ser as mesmas: é reproduzível, onde funciona, quem o gere e que regras se aplicam?

Não temos um caso de estudo próprio no Bio Science Park; as nossas referências são em hospitais e farmácias. Para a Nederlandse Farmaceutische Zorggroep, criámos um assistente virtual com informação proveniente de contratos com seguradoras de saúde. “O Assistente Virtual da NFZ melhorou consideravelmente o fluxo de trabalho dos nossos clientes.” Alberto Fernandez, Farmacêutico de Projeto - NFZ

Quando o serviço não o pede, quando um produto existente faz o mesmo ou quando o modelo só foi testado com um conjunto de dados pequeno e desatualizado. Nesses casos, comprar um produto, validar primeiro o modelo ou parar é mais sensato do que desenvolver.

Se não souber bem se o problema está nos dados, nos processos ou na organização, comece com uma avaliação da maturidade de dados. No Albert Schweitzer Ziekenhuis, uma avaliação deste tipo identificou a situação do hospital, desde a cultura e os processos até à tecnologia e à governance.