AI consultant Leiden

Volgens de Rijksoverheid is software een medisch hulpmiddel als de maker haar bedoelt voor medisch gebruik, bijvoorbeeld om een prognose te maken of een ziekte te voorspellen. Dan geldt de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR). Die stelt volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ook eisen aan zorginstellingen die hulpmiddelen zelf maken.

Of dat voor jullie model geldt, beoordeelt jullie regulatory- of juridische afdeling. Wij leggen in ontwikkeling en beheer vast wat zij als bewijs kunnen gebruiken.

Moet een aangemelde instantie (notified body) het hulpmiddel beoordelen, dan geldt het AI-systeem volgens de Europese handreiking MDCG 2025-6 ook als hoog risico. Voor een hulpmiddel dat een zorginstelling alleen voor eigen gebruik maakt, geldt dat volgens die handreiking niet. Voor AI in zulke gereguleerde producten gelden die eisen na de AI-omnibus vanaf 2 augustus 2028.

De juridische duiding is aan jullie jurist of compliance-afdeling. Wij helpen met de inventarisatie van jullie AI-systemen, het voorbereiden van de risico-indeling en de governance. Meer daarover lees je bij AI Act.

Gezondheidsgegevens verwerken is volgens de Autoriteit Persoonsgegevens verboden, tenzij een uitzondering uit de AVG geldt. In de zorg staat de grondslag meestal in de wet, zoals de WGBO. Biedt de wet geen grondslag, dan noemt de AP onder meer uitdrukkelijke toestemming, bijvoorbeeld bij wetenschappelijk onderzoek.

Data uit een studie voor iets anders gebruiken is een nieuw doel. Of dat mag, beoordeelt jullie functionaris gegevensbescherming. Wij richten de datastromen daarop in en houden onderzoeks- en zorgdata gescheiden waar dat nodig is.

Ja. Het LUMC-project draait op een on-premise en soevereine infrastructuur, met als doel dat de controle over data en modellen bij het ziekenhuis blijft. In de cloud bouwen we op Databricks of Microsoft Fabric.

Die keuze is ook een privacyvraag. De Autoriteit Persoonsgegevens schrijft dat een organisatie die gezondheidsgegevens in de cloud verwerkt, daarvoor volledig verantwoordelijk blijft. Wat past, hangt af van de data, de koppelingen en wie het beheer doet.

Gegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) haal je, als het EPD dat aanbiedt, op via FHIR: een standaard van HL7 voor het elektronisch uitwisselen van zorginformatie. Medische beelden en de bijbehorende gegevens komen via DICOM, de internationale standaard daarvoor, uit het PACS, het archief voor medische beelden.

De uitkomst hoort te verschijnen waar de zorgverlener al werkt, in het EPD of in de viewer van het PACS. Daarom bespreken we de koppeling al met de eerste afdeling, niet pas bij de livegang.

Leg dat vast voordat het model live gaat: wie eigenaar is, wie ingrijpt als de invoer verandert en wie een bijgewerkt model vrijgeeft. Jullie eigen team kan het overnemen, of wij doen het via beheer en doorontwikkeling. Hoe de techniek werkt, lees je bij MLOps.

Komt het model uit een samenwerking, zoals een programma van Medical Delta, waarin het LUMC en de Universiteit Leiden onder meer samenwerken met TU Delft en Erasmus MC, spreek dan ook af welke partner het beheer draagt.

Het Leiden Bio Science Park noemt AI en data science een thema dat door al zijn focusgebieden loopt, van vroege diagnostiek tot vaccins. Komt een model uit R&D in plaats van uit de kliniek, dan blijven de vragen gelijk: is het reproduceerbaar, waar draait het, wie beheert het en welke regels gelden er.

Een eigen case op het Bio Science Park hebben we niet; onze referenties liggen in ziekenhuizen en bij apotheken. Voor de Nederlandse Farmaceutische Zorggroep bouwden we een virtuele assistent met informatie uit contracten met zorgverzekeraars. “De NFZ Virtuele Assistent heeft de workflow van onze klanten aanzienlijk verbeterd.” Alberto Fernandez, Projectapotheker - NFZ

Als de afdeling er niet om vraagt, als een bestaand product hetzelfde doet of als het model alleen op een kleine, oude dataset is getoetst. Dan is inkopen, eerst valideren of stoppen verstandiger dan bouwen.

Weet je niet goed waar het knelt, in de data, de processen of de organisatie, begin dan met een volwassenheidsscan. Bij het Albert Schweitzer Ziekenhuis bracht zo'n scan in kaart waar het ziekenhuis stond, van cultuur en processen tot technologie en governance.